球王会

2023-06-19

第68届日本透析医学会年会吸收球王会医药降磷立异药Tenapanor中国Ⅲ期研究效果作为口头汇报!

2023年6月16日第68届日本透析医学会年会准期在日本神户举行 ,本届大会主题为“知行合一:手艺运用和学以致用”。每年会有透析领域约2万专业人士参会交流最新透析前沿手艺与疗法。球王会医药允许引入的降磷药物Tenapanor(替纳帕诺)中国3期数据(TEN C-03-002 研究)入选大会口头汇报 ,北京大学人民医院甘良英教授将代表研究组作为演讲者在年会时代就研究详细数据与业内偕行交流。


汇报场次: Oral Presentation Session 3 时间:2023年6月16日 10:30-11:20


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图片泉源:https://www.jsdt.or.jp/


Tenapanor是球王会医药从Ardelyx ,Inc允许引入的一款口服肠道钠/氢交流体3(NHE3)抑制剂 ,球王会医药获允许认真该款新药在中海内地、香港特区及澳门特区的独家临床开发和商业化等权益。Tenapanor可以镌汰肠道钠离子吸收 ,增添肠腔内水分 ,增进肠道蠕动和正常排便的频率 ,2019年已被美国FDA批准用于成人便秘型肠易激综合征的治疗。别的 ,研究发明Tenapanor还能抑制肠道细胞旁途径磷酸盐的吸收 ,从而降低血磷。目今Tenapanor用于终末期肾病(ESRD)患者高磷血症的治疗应用也在起劲开发中。多项美国和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究批注Tenapanor可显著降低血液透析患者升高的血磷(sP)水平 ,在长达52周的用药试验中也显示它的治疗可耐受性1,2,3。


TEN C-03-002 研究(研究挂号号:CTR20202588)是一项在中国开展的Tenapanor治疗ESRD血液透析患者高磷血症的有用性和清静性的随机、双盲、慰藉剂比照、多中心Ⅲ期临床研究。研究纳入了150例维持性血液透析患者以2:1的比例随机接受30 mg Bid Tenapanor 或慰藉剂治疗4周。主要疗效指标为意向治疗剖析(ITT)人群中Tenapanor组比照慰藉剂组在4周治疗期竣事访视或提前终止访视时(研究终点)的血磷水平较基线转变的差别。在研究终点时 ,Tenapanor组比照慰藉剂组的血磷水平较基线转变的最小二乘均值差别为-1·17 mg/dL (95% CI: -1·694, -0·654, p<0·001) ,两组划分有44.59%和10.14%的患者抵达了血磷水平<5.5 mg/dL的目的。在年岁(<45 岁、≥45~<65 岁、≥65 岁)、性别和基线血磷水平(<7.5 mg/dL或≥7.5 mg/dL)的亚组剖析中 ,Tenapanor组较基线sP水平的降低都优于慰藉剂组。接受Tenapanor和慰藉剂治疗的患者中划分有51.9%和41.1%的患者报告了治疗时代泛起的不良事务(TEAEs) ,严重水平多为轻中度。该研究效果与既往美国、日本研究效果一致。


在AMPLIFY研究中 ,Tenapanor和磷团结剂的团结治疗进一步改善了高磷血症的控制4。此前另一项日本研究也证实添加Tenapanor不但可以协同降低血磷 ,还能显著降低与磷团结剂相关的药片服用肩负5。别的 ,在人体试验中没有视察到磷团结剂和Tenapanor之间保存临床相关的药物相互作用6。虽然海内普遍使用磷团结剂 ,可是仍有大部分透析患者的血磷控制未达KDIGO指南推荐的目的水平。现有的磷团结剂机制类似 ,一味的加药并不可带来更好的疗效 ;且磷团结剂胃肠道不良反应爆发率高、服药片数多(研究批注举行透析的CKD高磷血症患者平均磷团结剂服药片数约11片/日7) ,导致患者依从性较差。Tenapanor作为一种在研的新型降磷药物一直备受期待 ,该药通过抑制细胞旁途径磷酸盐的吸收抵达降低血磷的目的 ,其药片体积小 ,服用肩负小 ,且降磷的同时还可以使大便松软 ,改善便秘的症状。Tenapanor中国3期效果为其未来在中国透析患者中举行降磷治疗提供了证据基础 ,作为一种单独使用和可与现有磷团结剂协同使用的新型降磷治疗药物 ,期待未来在中国上市并为中国患者带来更多获益。


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审批号:NP-MA-20230605-CN-TEN-00002


1.????? Block GA, Rosenbaum DP, Yan A, Chertow GM. Efficacy and Safety of Tenapanor in Patients with Hyperphosphatemia Receiving Maintenance Hemodialysis: A Randomized Phase 3 Trial. J Am Soc Nephrol 2019; 30: 641–52.

2.????? Inaba M, Une Y, Ikejiri K, Kanda H, Fukagawa M, Akizawa T. Dose-Response of Tenapanor in Patients With Hyperphosphatemia Undergoing Hemodialysis in Japan-A Phase 2 Randomized Trial. Kidney Int Rep 2021; 7: 177–88.

3.????? Block GA, Bleyer AJ, Silva AL, et al. Safety and Efficacy of Tenapanor for Long-term Serum Phosphate Control in Maintenance Dialysis: A 52-Week Randomized Phase 3 Trial (PHREEDOM). Kidney360 2021; 2: 1600–10.

4.????? Pergola PE, Rosenbaum DP, Yang Y, Chertow GM. A Randomized Trial of Tenapanor and Phosphate Binders as a Dual-Mechanism Treatment for Hyperphosphatemia in Patients on Maintenance Dialysis (AMPLIFY). J Am Soc Nephrol 2021; 32: 1465–73.

5.????? Shigematsu T, Une Y, Ikejiri K, Kanda H, Fukagawa M, Akizawa T. Therapeutic Effects of Add-On Tenapanor for Hemodialysis Patients with Refractory Hyperphosphatemia. Am J Nephrol 2021; 52: 496–506.

6.????? Johansson S, Leonsson-Zachrisson M, Knutsson M, et al. Preclinical and Healthy Volunteer Studies of Potential Drug-Drug Interactions Between Tenapanor and Phosphate Binders. Clin Pharmacol Drug Dev 2017; 6: 448–56.

7.????? Steven N Fishbane, et al. Phosphate Absorption and Hyperphosphatemia Management in Kidney Disease: A Physiology-Based Review. Kidney Med. 2021 Aug 27;3(6):1057-1064.

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